Humira psoriasis and crohns

A Hadlima reumatoid artritisz, juvenilis idiopátiás artritisz, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, plakkos psoriasis, colitis ulcerosa, valamint felnőtt betegeknél diagnosztizált Crohn-betegség kezelésére ajánlott.

Új terápiás célpontok reumatoid artritiszben Október én az FDA engedélyezte a világ egyik legnagyobb árbevételt termelő biológiai készítményének, a Humirának AbbVie a biohasonló szerét Hyrimoz, adalimumab-adaz az originátor készítménnyel megegyező indikációkban. A Hyrimoz injekció engedélyezésének kérelmezője a Novartis egyik divíziója, a Sandoz, mely az egyik legjelentősebb globális szereplő a biológiailag hasonló vagy bioszimiler készítmények területén. Az FDA által engedélyezett indikációk majdnem megegyeznek a Humira javallataival: rheumatoid arthritis RA és juvenilis idiopathiás arthritis JIA kezelésére négy éves és idősebb betegekben, spondylitis ankylopoetica ASfelnőttkori Crohn-betegség CDcolitis ulcerosa UC és plakkos psoriasis Ps kezelésére. Különbség, hogy nem szerepel az indikációk között a Humiránál engedélyezett enthesitis asszociált arthritis és gyermekkori uveitis.

A biohasonló szer bioszimiler jóváhagyása azt jelenti, hogy az FDA a referencia készítményhez Humira igen hasonlónak találta a szert, azaz nem talált jelentős különbséget sem az indikációk, az adagolási rend, az erősség, a gyógyszerforma és az adagolás módja tekintetében sem.

A Hadlima a Samsung Bioepis harmadik TNF-gátló biohasonló szere, mely engedélyt kapott az Egyesült Államokban, valamint a Renflexis infliximabaz Ontruzant trasztuzumab és az Eticovo etanercept után a negyedik FDA-engedéllyel rendelkező biohasonló szere. Az Egyesült Államokon kívül a Hadlima már több mint 30 országban rendelkezik forgalmazási engedéllyel, köztük az Európai Unió 28 tagállamában, valamint Kanadában, Ausztráliában és Dél-Koreában is.

A Humirát es első engedélyezése óta ez volt az Egyesült Államokban engedélyezett első teljesen humán monoklonális antitest hatóanyagú készítmény több mint 90 országban törzskönyvezték. Jelenleg világszerte több mint egymillió beteg kezelésére alkalmazzák összesen 14 globálisan engedélyezett indikációban.

Az Abbott ben szerezte meg a német BASF vegyipari konszern gyógyszeripari szegmensét 6,9 milliárd dollárért, így került tulajdonába az ekkor még D2E7 kódnevű kísérleti szer. Az Abbott nagyon bízott a készítményben, és csattanós választ adott a befektetőknek, amikor ban piacra dobta a szert, majd az indikációk folyamatos bővítésével rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, Crohn-betegség stb.

Ehhez bőségesen kellett invesztálni olyan klinikai vizsgálatokba, amelyek a készítmény hatásosságát igazolják az engedélyeztetni kívánt új indikációkban, valamint olyan innovatív adagolási módokra-eszközökre is, mint amilyen a ban piacra dobott Humira Pen - és az Abbott ezekre soha nem sajnált költeni, rendkívül tudatosan építették fel a márkát.

Az Egyesült Államokban a Humirát védő előző szabadalom ban járt le, és az ekkor már AbbVie néven tevékenykedő vállalat mindent megtett, hogy a korábban meglévő és az újabb, elsősorban gyógyszergyártási módszereket, eljárásokat tartalmazó szabadalmi portfóliójának latba vetésével újabb egyeduralkodó helyzetben eltölthető éveket nyerhessen.

Így sikerült hosszas tárgyalások eredményeként ban megállapodni, és ágazati előrejelzések szerint a termék árbevétele valóban csak után kezd majd csökkenni.

Ebben a vizsgálatban olyan beteg vett részt, akik közepes-súlyos reumatoid humira psoriasis and crohns szenvedtek korábbi metotrexát kezelés ellenére. A betegeket Hadlimára illetve Humirára referencia készítmény randomizálták, és a két gyógyszer alkalmazása során igen hasonló eredményeket tapasztaltak. Az Akkor a gyártó-forgalmazó vállalat még Abbott Laboratories néven működött Chicago székhellyel, és pont ban vált szét az Abbott Laboratories és AbbVie cégekre. A világ legnagyobb forgalmú gyógyszerei ban Helyezés.